2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
原価等々を計算するという意味では、原価計算方式でありますとか類似薬効方式でありますとか、同じような薬効、薬効効果があるものに対してですね、そういうようなものをいろいろと駆使しながらでありますけれども、今のところは、今言ったようないろんな、拡大再算定等々いろんなものを使いながら抑えていますが、委員がおっしゃられるとおり、そういうものがどんどん増えてきたときに、今はある程度の言うなれば薬価収載品目というのは
原価等々を計算するという意味では、原価計算方式でありますとか類似薬効方式でありますとか、同じような薬効、薬効効果があるものに対してですね、そういうようなものをいろいろと駆使しながらでありますけれども、今のところは、今言ったようないろんな、拡大再算定等々いろんなものを使いながら抑えていますが、委員がおっしゃられるとおり、そういうものがどんどん増えてきたときに、今はある程度の言うなれば薬価収載品目というのは
我が国でのゾルゲンスマの薬価は、先行の脊髄性筋萎縮症の治療薬であるスピンラザを基に類似薬効比較方式で算定されていますね、大臣。現在の薬価では、スピンラザを十年使った場合の費用は三億七百五十六万円に達すると思います。 このゾルゲンスマの対象者は何人いらっしゃるんでしょうか。それでもこの薬は保険財政への影響は限定的だと厚生労働省はお考えですか。
血友病の遺伝子治療薬の薬価を、類似薬効比較方式で、例えば凝固因子製剤を二十年使った場合の費用の五〇％を根拠にして算定すると、二億五千万円になるんです。二億五千万円。我が国の血友病患者数は、血友病Ａ、Ｂを合計すると六千人に達します、大臣。 血友病遺伝子治療製剤がこれまでと同様の方法で薬価認定されれば、保険財政に破壊的な影響を与えかねないと考えます。
○田村国務大臣 基本的に、まず、薬価の算定、これは類似薬効なのか、それとも原価計算方式でやるのかという話になると思いますが、なかなかデータが開示されていないと分からない、つまり、その研究開発費がどれぐらいなのか、製造経費がどれぐらいなのか分からないというものに関しては、減算等々、加算部分を減算したりでありますとか、対応しておるわけであります。
そして、薬剤の認可も、たとえ同じ成分、同じ薬効であっても、農作物の農薬だったら農水省、建物のシロアリだったら国交省、病気に対する薬だったら厚労省。そして、ハエが飛んでいるのが屋外だったら環境省、室内だったら厚労省。これ、ハエってぶんぶん飛んでいきますからね。もう、ちょっと訳が分からないです。 この一元化されているアメリカのＥＰＡとの違い。
生産量が少なく、使える農薬に制約のある作物に使用できる農薬の拡大のために、都道府県が産地の要望を吸い上げまして農薬メーカーとも共有をする、あるいは都道府県などが実施をいたします薬効・薬害試験あるいは作物残留試験の実施に必要な経費を助成をする、登録申請に必要な試験の例数を、生産量が特に多い作物は六例ですが、生産量が少ない作物は二例と軽減する、こういった取組を行ってきました。
ただし、後発農薬が先発農薬と同等かどうかを確認した上で、薬効、薬害や人への急性毒性など、製剤ごとに確認する必要がある試験については、先発農薬と同様に、ジェネリック農薬であってもデータの提出を求めることといたしておるわけでありまして、こうした審査により、ジェネリック農薬であっても、先発農薬と同等の安全性を確保できる、確保することといたしているわけであります。
また、加えて、登録されたジェネリック農薬は先発農薬と安全性や薬効などの品質が同等であるということを農家にも提供することを行っていきたいと考えております。 これらによりまして、安全性については先発農薬と同等であることを確保しつつ、ジェネリック農薬が普及しやすく、受け入れられやすい環境の整備に努めていきたいと考えております。
そしてさらに、登録されたジェネリック農薬は先発農薬と安全性や薬効などの品質が同等なんだということを、農薬に関する情報、そういった情報を農家等に提供することもあわせて行っていきたいというふうに考えています。
グレープフルーツは病気のときは避けるように言われているのは、薬効に影響があるからなんですよね、効かなくなったり効き過ぎたりという。こういった情報も日本の表示では知ることができないんです。 資料五を御覧ください。これも知らない人はいない炭酸飲料のゼロカロリーのものですけれども、これ日本では知ることができないんです、カフェインを含むということ。
作物群での登録は既に欧米では導入されている仕組みでございまして、これにより、安全性を確保しつつ、これまでの個別作物ごとの登録よりも、例えば作物残留試験や薬効・薬害試験の試験数の合計、これが軽減されるということによるコスト削減、あるいは生産量の少ないマイナー作物に使用できる農薬の確保、これが図りやすくなるということでございます。
また、類似薬効方式におきましては、市場規模が小さいことを考慮して市場性加算を設けております。 こうしたオーファンドラッグの研究開発の促進が図られるような努力をしております。 御指摘の新薬創出等加算、それから希少疾病用の医薬品の加算、これは別制度でございます。
それからもう一つは、市場規模が小さいことを考慮して、いわゆる類似薬効方式等の場合には市場性加算というものを付けておりまして、これらによって、今そういう当該の医薬品等については薬価を高く設定するということになっております。
もう一つは、やはり今の制度は問題がありまして、一旦高い値段で上市すれば、あとは少しずつ薬価改定のたびに下がるんですけれども、実際、製造コストがうんと安くなっても、あとは類似薬効で似たような薬もみんなその値段をベースに付いていきますから非常に高いんですね。
類似薬効比較方式、原価計算方式という方法を使って新薬の値段を決めておりますけれども、いろいろと改良も加えているのですけど、今回やはり非常に大きな問題点が浮き彫りになりました。
これが幾つも種類があると、今まではすごく多かったのが随分、三つぐらいに何とか減らしてきたというのは、御努力は大変評価するものでありますけれども、やはり厚労省が成分、薬効が一緒で効き目が一緒だというふうにおっしゃっているわけですから、これの価格設定がそこで分かれているというのはなかなか理解に苦しむ状況なのではないかなということは指摘をさせていただきたいと思います。
薬効、薬害については一年間で二カ所以上、残留試験については一年間で三カ所以上でよろしいということにしております。 したがいまして、こういうことを活用していただいて、農薬メーカーから、先日、無人ヘリコプターによる使用方法を追加する登録申請を私どもはいただいております。
したがいまして、そういう場合には、該当する使用方法でいわゆる薬効、どれだけ効くか、あるいは薬害がどれだけあるか、それから残留がどうなるかということの新しい方法による試験というものをしていただく必要がございます。 これは、通常、信頼性のあるデータを得るために、二年間にわたり六カ所で試験を行っていただくというのが原則になっております。
○国務大臣（塩崎恭久君） オプジーボは、先ほど申し上げたとおり、類似薬が存在をしないということで原価計算方式によって薬価算定を行ったわけでありますけれども、今御指摘の薬価算定組織、ここでは、まず第一に、原価計算方式と類似薬効方式のいずれの算定方式を選択するのかということをまず議論をし、それから製品の原価の総額、すなわち生産、販売に係るコストの総額、そして市場規模予測等の薬価算定に用いるデータの妥当性
○国務大臣（塩崎恭久君） 今お話しのとおり、新しい薬の場合には類似薬効比較ではなくて原価計算方式がありまして、その中に営業利益が入っているということでありますが、営業利益率につきましては、標準は一六・九％でございますが、これに対して、今回の場合には画期的な新薬ということもあって、これは、制度としては最大一〇〇％まで加算ができるということになっておりますが、今回の場合には営業利益率六〇％の加算ということでありまして
○国務大臣（森山裕君） 農薬の登録の申請に当たりましては、農薬メーカーに、我が国での作物の栽培方法や病害虫の発生状況を踏まえ、防除の必要性や効果を勘案をして作成した使用基準の案や、毒性、残留、薬効、薬害等に関する試験成績を提出させております。
農薬の登録の申請に当たりましては、薬効、薬害に関する試験、残留に関する試験、毒性に関する試験、環境影響に関する試験などの試験成績をメーカーに提出させております。これらの試験成績に基づきまして、食品安全委員会が食品健康影響評価を実施、あるいは環境省が水産動植物への影響評価を実施、また、厚生労働省では食品中の農薬の残留基準値を設定しております。
先ほど御説明申し上げましたが、地域住民における主体的な健康の維持増進を支援する健康サポート薬局という制度をこの四月から施行するということにしておりますが、この健康サポート薬局におきまして、四十八薬効群のＯＴＣ医薬品を備えるようにということを通じまして、今後さらに普及を図ってまいりたいというふうに私どもは考えてございます。
○政府参考人（成田昌稔君） 従来より、一般用医薬品のうち、風邪薬、解熱薬、せき止め薬などの十五薬効群につきまして、それぞれの有効成分の種類や配合割合、分量、効能及び効果などについて委任の範囲を定めまして、その承認権限を都道府県知事に委任しているところでございます。
同じ薬効を持つジェネリックの薬がどんどんいろんなメーカーから出されるんですね。六十九円から始まって、だんだんだんだん安いものも増えていって、最後、もうまとめて二十一円とか十四円とか、そういった形で設定されているわけです。
同じ薬効であっても、例えば飲みやすい薬をどうやって作るかですとか、パッケージも結構あるんですね。例えば、薬って多くのものが一日一錠とか二錠とか、大体一週間単位で出ると、七の倍数で錠剤って決まるんですけれども、大抵十の倍数で十、二十、三十錠と包装しているわけです。
非常に優れた薬効を持ちますけれども、小児のＧＶＨＤを生じる、要するに骨髄移植を生じるという領域は非常に限られていますから、これも開発しようとしない。これはＥＭＡでは承認されています。
このソバルディの一錠六万一千七百九十九円という薬価は、この表の左側の類似薬効比較方式Ⅰにより算定されました。今回、この中の画期性加算一〇〇％が認められ、加算といっても倍額に補正されて、更に外国平均価格調整ということで価格を引き上げました。その具体的な数字は、先ほどの配付資料の三のとおりです。
○国務大臣（林芳正君） それでは、まず私から簡潔にお答えいたしますが、食品の安全確保、それから食品に対する消費者の信頼確保に向けた取組が大事だと、こういうふうに思っておりますので、農薬の登録に当たっては農薬取締法に基づいて、適用病害虫に対する薬効に関する試験成績だけでなくて、今ちょっと触れていただきました毒性や残留性といった人体に対する安全性に関する試験成績を農薬メーカーに提出させておるところでございます